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奥西卓司他(osilodrostat):简介与上市动态

奥西卓司他(Osilodrostat)是一种新型的药物,主要用于治疗库欣病(Cushing's disease),这是一种由过量的皮质醇分泌引起的内分泌疾病。皮质醇是一种由肾上腺分泌的激素,在调节新陈代谢、免疫功能和应激反应中起着重要作用。库欣病通常是由于垂体腺肿瘤(垂体腺瘤)导致的过度分泌促肾上腺皮质激素(ACTH),从而过量刺激肾上腺分泌皮质醇。皮质醇的过度分泌会导致患者出现体重增加、脂肪堆积、紫纹、高血糖、骨质疏松、高血压等一系列症状。奥西卓司他通过抑制11β-羟化酶(CYP11B1),减少皮质醇的合成,从而有效地控制库欣病的症状。

奥西卓司他是一种11β-羟化酶抑制剂,其通过抑制11β-羟化酶的活性,阻止皮质醇合成途径的最后一步。皮质醇合成的关键步骤之一是由11β-羟化酶催化的反应,而奥西卓司他通过抑制这一酶的活性,从而减少皮质醇的生成。在正常情况下,11β-羟化酶催化的皮质醇合成是精细调控的,而在库欣病患者中,由于垂体腺肿瘤的影响,皮质醇的合成不受控制,导致皮质醇过量。通过减少皮质醇的合成,奥西卓司他能够缓解由高皮质醇引起的症状。

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奥西卓司他在多项临床试验中显示了显著的疗效。在LINC试验(Long-term Impact of Osilodrostat in Cushing's Disease)等临床研究中,奥西卓司他显著降低了库欣病患者的血清皮质醇水平,并改善了相关的临床症状。例如,许多患者在使用奥西卓司他后,体重有所减轻,血糖和血压水平得到改善,紫纹等症状也有所缓解。

在临床试验中,大多数患者在治疗8周后,24小时尿皮质醇的排泄量显著降低,达到了正常范围。这表明奥西卓司他在治疗库欣病方面是有效的,且疗效稳定。根据试验数据,大约70%的患者在开始治疗8周后,尿皮质醇水平控制在正常范围,且治疗效果能够维持至少12个月。

奥西卓司他是由瑞士制药公司Novartis开发的,经过临床试验证实其有效性后,于2019年获得了美国食品药品监督管理局(FDA)的批准。FDA批准奥西卓司他用于治疗成人库欣病,尤其适用于那些无法手术治疗或手术后症状未能得到充分控制的患者。

随后,奥西卓司他也获得了欧洲药品管理局(EMA)的批准,并在欧洲多个国家上市。奥西卓司他成为了库欣病治疗领域的重要药物之一,尤其在其他治疗方法(如手术或放疗)效果不佳的患者中,提供了新的治疗选择。

截至目前为止,奥西卓司他尚未获得中国国家药品监督管理局(NMPA)的批准,因此在中国尚未上市。虽然奥西卓司他在美国和欧洲已获得批准,但在中国的上市情况仍然不明确。中国的库欣病治疗药物主要依赖于其他药物,如氯吡格雷类药物、氯氮平类药物等,同时,手术治疗和放射治疗也是常见的治疗手段。

奥西卓司他虽然在临床上表现出显著的疗效,但也有一定的副作用。常见的副作用包括恶心、呕吐、食欲减退、腹泻等胃肠不适症状,通常这些症状在用药初期较为常见,随着时间的推移逐渐减轻。其他副作用还可能包括低血糖、肝功能异常、水肿等。


参考资料:https://isturisa.com/patient/

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