丝裂霉素注射液（Zusduri）是一种用于治疗特定类型膀胱癌的药物，由UroGen Pharma公司生产，并于2025年6月12日获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准。该药物主要用于治疗复发性低度至中度风险的非肌层浸润性膀胱癌（LG-IR-NMIBC）的成年患者。这些患者通常已经接受过经尿道膀胱肿瘤切除术（TURBT），但肿瘤仍然复发或未能得到有效控制。

非肌层浸润性膀胱癌是一种局限于膀胱内壁的癌症，尚未扩散到肌肉层或其他组织。丝裂霉素注射液通过膀胱内灌注的方式给药，直接作用于膀胱内壁的癌细胞，从而减少对全身其他部位的影响。这种局部治疗方式在手术后使用，可以清除残留的癌细胞，降低肿瘤复发的风险。药物的作用机制是通过阻止癌细胞合成DNA，从而抑制其生长和分裂。在高剂量下，它还能干扰RNA和蛋白质的合成，进一步抑制癌细胞的增殖。

丝裂霉素注射液的疗效在一项名为ENVISION的临床试验中得到了验证。该试验纳入了240名符合条件的患者，结果显示，在223名可评估疗效的患者中，78%的患者在治疗后3个月达到了完全缓解（CR），即膀胱镜检查和尿细胞学检查未发现肿瘤迹象。此外，缓解持续时间（DOR）表现良好，79%的患者在至少12个月内保持了缓解状态。这些数据表明，丝裂霉素注射液在控制复发性低度至中度风险的膀胱癌方面具有显著的临床效果。

然而，使用丝裂霉素注射液时也需注意其潜在的副作用。常见的副作用包括血肌酐和血钾水平升高、排尿困难、红细胞数量减少、肝功能指标异常、白细胞计数变化、尿路感染以及血尿等。此外，药物还存在一些严重的风险，例如对于膀胱穿孔或膀胱粘膜完整性受损的患者，药物可能通过受损组织进入全身循环，导致全身性不良反应。因此，医生在给药前会仔细评估患者的膀胱状况。同时，该药物对胎儿有潜在危害，孕妇或计划怀孕的女性需谨慎使用，并采取有效的避孕措施。过敏反应也是需要警惕的问题，对丝裂霉素或药物成分过敏的患者应避免使用。

总体而言，丝裂霉素注射液为复发性低度至中度风险的非肌层浸润性膀胱癌患者提供了一种有效的治疗选择。其局部给药方式能够精准靶向癌细胞，减少全身副作用，同时临床试验数据支持了其显著的疗效和持久的缓解效果。然而，患者在使用过程中需密切监测副作用，并在医生的指导下合理用药，以确保治疗的安全性和有效性。

参考信息：https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-mitomycin-intravesical-solution-recurrent-low-grade-intermediate-risk-non-muscle