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布瓦西坦的中文最新版说明书

一、药品基本信息
布瓦西坦(Brivaracetam)是一种新型抗癫痫药物,商品名为Briviact,属于吡咯烷酮类衍生物。该药物为白色至类白色薄膜衣片,除去包衣后呈白色,现有多种规格包括10mg、25mg、50mg、75mg和100mg片剂,同时提供口服溶液和注射剂型。布瓦西坦由比利时优时比制药公司研发,目前已在中国获批上市,用于治疗癫痫部分性发作。

二、适应症
布瓦西坦适用于成人和1个月及以上儿童癫痫患者的部分性发作(伴或不伴继发全面性发作)的辅助治疗。临床研究显示,该药物对难治性癫痫患者具有显著疗效,可作为传统抗癫痫药物治疗效果不佳时的替代选择。值得注意的是,布瓦西坦目前尚未被推荐用于全面性癫痫发作的治疗。

三、药理作用
布瓦西坦通过高选择性结合突触小泡蛋白SV2A发挥抗癫痫作用,其对SV2A的亲和力显著高于传统药物左乙拉西坦。这种作用机制能够调节神经递质释放,稳定神经元兴奋性,从而抑制癫痫样放电的扩散。药物口服后吸收迅速,生物利用度接近100%,食物不影响其吸收程度,达峰时间约为1小时。

四、用法用量

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成人治疗通常从每日两次、每次25-50mg开始,根据临床反应和耐受性逐步调整至维持剂量50-100mg每日两次,最大推荐剂量为200mg/天。儿童用药需严格按体重计算,初始剂量范围为0.5-1.5mg/kg每日两次。对于暂时无法口服的患者,可采用静脉注射替代,剂量与口服制剂相同,但连续静脉用药不应超过4天。

五、不良反应
常见不良反应包括嗜睡、头晕、疲劳等神经系统症状。与同类药物相比,布瓦西坦引起精神行为异常(如易怒、攻击行为)的发生率较低。约5%患者可能出现过敏反应,表现为皮疹或瘙痒。实验室检查异常主要为轻度肝功能指标升高,通常无需特殊处理。

六、禁忌症
对布瓦西坦或任何辅料过敏者禁用。由于缺乏足够的安全性数据,严重肝功能损害患者(Child-Pugh C级)不推荐使用。妊娠期妇女仅在明确需要时方可使用,育龄期女性用药期间应采取可靠避孕措施。

七、注意事项
用药期间应定期监测肝功能,特别是治疗初期。患者从事高空作业或驾驶车辆时应谨慎。突然停药可能增加癫痫发作频率,需在医生指导下逐步减量。老年患者和肾功能不全者通常无需调整剂量,但应密切观察不良反应。与其他中枢神经系统抑制剂合用时可能增强镇静作用。

八、药物相互作用
布瓦西坦与强效CYP2C19抑制剂(如氟康唑)合用可能升高血药浓度。与卡马西平联用时会降低后者疗效。与酒精或其他镇静剂合用可能加重中枢抑制效应。值得注意的是,布瓦西坦对常见抗癫痫药物的代谢影响较小,适合联合用药方案。

九、特殊人群用药
儿童患者需根据体重精确计算剂量,并定期评估生长发育情况。老年患者应从低剂量开始,缓慢滴定。轻中度肝功能损害患者建议降低25%起始剂量,严重肝功能损害者避免使用。哺乳期妇女应权衡利弊,考虑暂停哺乳。

十、贮藏条件
所有剂型均应储存在30℃以下干燥环境中,避免冷冻。开封后的口服溶液应在3个月内使用完毕,未使用的注射剂应丢弃。

用药期间应建立癫痫发作日记,记录发作频率和药物不良反应。不要自行调整剂量或突然停药。如出现严重嗜睡、行为异常或过敏反应应及时就医。定期复诊评估疗效和安全性是治疗成功的关键。

 

参考资料:https://www.briviact.com/

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