美国食品药品监督管理局(FDA)近日批准了首款用于诊断阿尔茨海默病的血液检测方法，这一突破性进展将为全球数千万阿尔茨海默病患者带来更便捷、经济的诊断选择。这款名为Lumipulse® G pTau217/β-淀粉样蛋白1-42血浆比率体外诊断(IVD)的检测由Fujirebio公司研发，标志着阿尔茨海默病诊断领域的重要里程碑。

传统上，阿尔茨海默病的诊断主要依赖于昂贵的正电子发射断层扫描(PET)或需要腰椎穿刺获取脑脊液(CSF)的侵入性检测方法。PET扫描虽然能够直观显示大脑中的淀粉样斑块，但费用高昂且会使患者暴露于辐射；而腰椎穿刺则会给患者带来不适和潜在风险。相比之下，新获批的血液检测提供了一种成本更低、侵入性更小的替代方案，大大降低了诊断门槛。

这款获得FDA 510(k)批准的检测方法专为55岁及以上出现疾病症状的成年患者设计，用于早期检测与阿尔茨海默病相关的淀粉样斑块。检测在Lumipulse G全自动平台上运行，采用化学发光酶免疫测定技术，能够以高灵敏度和精确度量化生物标志物。值得注意的是，该检测此前已获得FDA突破性医疗器械认证，是美国首个获批用于辅助识别阿尔茨海默病相关淀粉样蛋白病理的血液检测。

阿尔茨海默病是一种渐进性大脑疾病，会逐渐破坏记忆力和思维能力，最终影响患者执行简单日常任务的能力。该病最具标志性的特征就是大脑中淀粉样斑块的积累。虽然这些斑块也可能出现在其他神经系统疾病中，但结合临床症状和其他评估方法，检测到淀粉样斑块的存在有助于医生做出更准确的诊断。

FDA的批准决定基于一项涉及499名认知障碍成人的临床试验数据。结果显示，该血液检测的准确性令人鼓舞：在检测呈阳性的患者中，91.7%通过PET或CSF检测确认存在淀粉样斑块；而检测呈阴性的患者中，97.3%的PET或CSF检测结果也为阴性。不过，试验中仍有约20%的患者结果不确定，需要进一步检测确认。

随着FDA近年相继批准卫材公司的Leqembi和礼来公司的Kisunla等靶向清除淀粉样斑块的新型阿尔茨海默病治疗药物，早期准确诊断变得尤为重要。这款血液检测的出现，使患者能够更早发现疾病迹象，从而及时开始治疗，有望延缓疾病进展。

需要强调的是，Lumipulse G检测并非用于筛查或独立诊断的工具。FDA特别提醒，该检测可能存在假阳性或假阴性结果，应结合其他临床评估和检测方法共同确定治疗方案。尽管如此，这一突破性血液检测的问世，无疑为阿尔茨海默病的诊断和管理开辟了新途径，将为全球数百万患者和家庭带来希望。