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吉瑞替尼常规的推荐服用剂量是如何确定出来的?

吉瑞替尼常规推荐服用剂量(口服,每日一次,每次120mg)的确定是一个严谨且复杂的过程,涉及多个阶段的研究。

在药物研发初期,会进行大量的临床前研究。研究人员通过细胞实验和动物实验,观察吉瑞替尼对FLT3突变阳性急性髓系白血病细胞的作用,包括抑制细胞增殖、诱导细胞凋亡等方面的效果。同时,研究药物在动物体内的吸收、分布、代谢和排泄情况,初步探索安全有效的剂量范围。

随后进入临床试验阶段。临床试验通常分为I期、II期和III期。I期临床试验主要目的是评估药物的安全性、耐受性以及确定药物的药代动力学特征。在这个阶段,研究人员会招募少量健康志愿者或患者,从较低剂量开始,逐步增加剂量,观察不同剂量下患者对药物的耐受程度,以及药物在体内的代谢情况,从而初步确定一个相对安全的剂量范围。

II期临床试验则聚焦于药物的疗效和进一步的安全性评估。招募更多符合适应症的患者,采用I期确定的剂量范围进行治疗,观察药物对FLT3突变阳性急性髓系白血病患者的治疗效果,如缓解率、生存期等指标。同时,继续监测不良反应的发生情况。

III期临床试验是大规模、多中心、随机对照的临床试验。通过与标准治疗方案或其他药物进行对比,进一步验证吉瑞替尼的疗效和安全性。综合多个临床试验阶段的数据,经过严格的统计学分析和专家评估,最终确定了吉瑞替尼常规的推荐服用剂量,即每日一次,每次120mg,以在保证疗效的同时,尽可能降低不良反应的发生风险。

 

参考链接:https://www.xospata.com/

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