4月14日，全球制药巨头罗氏宣布其双特异性抗体药物Columvi（通用名：glofitamab，商品名：格菲妥单抗）获得欧盟委员会（EC）正式批准，与标准化疗方案联合使用，用于治疗不适合接受自体干细胞移植（ASCT）的复发或难治性（R/R）弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成年患者。这一里程碑式批准使Columvi联合疗法成为欧洲首个针对复发或对初始治疗无应答的DLBCL患者的双特异性抗体治疗方案。

该药物于2023年已获欧盟有条件上市许可，用于治疗经历至少两种系统治疗后仍复发的DLBCL患者。随着此次新适应症的获批，其常规上市许可的转换条件已全面达成。

DLBCL作为最具侵袭性的非霍奇金淋巴瘤（NHL）亚型，约占所有NHL病例的三分之一。尽管多数患者对一线治疗反应良好，但仍有高达40%的患者会出现疾病复发或产生耐药性，此时可供选择的治疗手段有限且预后较差。

Columvi作为新一代CD20xCD3双特异性抗体，通过创新性的2:1结构设计，同时靶向T细胞表面的CD3蛋白和B细胞表面的CD20蛋白。这种独特机制使T细胞能够精准定位肿瘤细胞，激活后释放细胞毒性物质直接杀伤癌细胞。

此次批准基于III期STARGLO研究（GO41944; NCT04408638）的卓越成果。该研究比较了Columvi联合吉西他滨+奥沙利铂（GemOx）方案与利妥昔单抗联合GemOx方案，在至少接受过一线治疗且不适合移植，或接受过两线及以上治疗的R/R DLBCL患者中的疗效差异。

临床前研究已证实Columvi与GemOx联用较单用化疗具有更强的抗肿瘤活性。STARGLO研究进一步验证了该组合的协同效应：

主要终点总生存期（OS）显著改善：初步分析显示（中位随访11.3个月），Columvi组死亡风险降低41%（HR=0.59，95%CI 0.40-0.89，p=0.011）

关键次要终点无进展生存期（PFS）大幅延长：疾病进展或死亡风险降低63%（HR=0.37，95%CI 0.25-0.55，p<0.0001）

延长随访分析（中位20.7个月）显示：Columvi组中位OS达25.5个月，较对照组的12.9个月延长近一倍（HR=0.62，95%CI 0.43-0.88）

缓解率突破性提升：完全缓解率（CR）达58.5%，较对照组提高33.2%（95%CI 20.9-45.5）

安全性方面，联合治疗方案的不良反应特征与单药已知安全性特征保持一致，未观察到新的安全性信号。

此次批准标志着DLBCL治疗领域的重要突破，为复发难治性患者提供了新的治疗选择。罗氏公司表示，将继续推进Columvi在全球范围内的注册申报工作，并探索其在更多血液肿瘤适应症中的治疗潜力。

参考资料：https://www.globenewswire.com/news-release/2025/04/14/3060614/0/en/European-Commission-approves-Roche-s-Columvi-as-the-first-bispecific-antibody-for-diffuse-large-B-cell-lymphoma-after-initial-therapy.html