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卡博特韦/利匹韦林注射混悬液上市信息更新

卡博特韦/利匹韦林注射混悬液(cabotegravir和rilpivirine)作为全球首个长效抗HIV注射治疗方案,自2021年1月21日获得美国FDA批准上市以来,为HIV治疗领域带来了革命性突破。该药物以Cabenuva为商品名进入市场,标志着HIV治疗从每日口服向长效注射的重要转变。其创新的每月或每两个月给药方案显著提高了患者依从性,为长期病毒抑制提供了更便捷的选择。目前该药物已在欧美多国获批使用,欧洲市场的定价约人民币一万元左右,虽然价格较高,但其带来的治疗便利性和生活质量改善受到医疗界广泛认可。

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在我国的上市进程方面,卡博特韦/利匹韦林混悬液尚未获得国家药品监督管理局的批准。这种延迟可能涉及注册审批流程、本土临床试验要求以及市场策略等多方面因素。值得注意的是,目前全球范围内尚未出现该药物的仿制版本,这意味着患者只能选择原研药品。对于有紧急用药需求的中国患者,现阶段可通过正规海外医疗咨询机构或指定医院药房获取,但需要特别注意药品运输过程中的冷链保存要求,确保药物质量不受影响。

从临床应用前景来看,该药物的长效特性特别适合病毒载量已得到控制、但面临口服药依从性挑战的患者群体。其上市填补了HIV治疗领域的空白,为患者提供了更多个性化选择。随着全球艾滋病防治需求的持续增长,预计将有更多国家加快对该药物的审批进程。对于中国患者而言,虽然目前仍需等待正式上市,但可以关注相关医疗机构的临床准入项目,或通过合法渠道获取国际医疗服务。未来随着专利到期和仿制药的出现,药品可及性和价格可负担性有望得到进一步改善。

 

参考链接:https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2023/212888s011lbl.pdf

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