美国食品药品监督管理局（FDA）已批准他拉唑帕尼（Talazoparib）用于患有有害或疑似有害种系BRCA突变、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌的患者。此外，FDA批准了由Myriad Genetic Laboratories，Inc .开发的BRACAnalysis CDx试验，以识别患有有害或疑似有害生殖系BRCA突变疾病的乳腺癌患者，这些患者有资格接受他拉唑帕尼治疗。必须根据FDA批准的伴随诊断来选择患者服用他唑帕尼。

注意事项：

1.骨髓增生异常综合征/急性髓性白血病

曾有接受他拉唑帕尼治疗的患者出现骨髓增生异常综合征/急性髓性白血病(MDS/AML)的报告。总的来说，在临床研究中，在接受他拉唑帕尼治疗的实体瘤患者中，MDS/AML的报告率低于1%(787例中的3例，0.4%)。这三名患者在出现MDS/AML之前接受他拉唑帕尼治疗的持续时间分别为4个月、24个月和60个月。这些患者之前接受过铂类药物和/或其他DNA损伤剂的化疗，包括放疗。

在患者从先前化疗引起的血液毒性中完全恢复之前，不要开始使用他拉唑帕尼。在基线时监测全血细胞计数，之后每月监测一次。对于长期的血液学毒性，中断他拉唑帕尼并每周监测血细胞计数，直到恢复。如果4周后水平仍未恢复，将患者转介给血液学家进行进一步调查，包括骨髓分析和细胞遗传学血样。如果MDS/急性髓系白血病得到确认，停止使用他拉唑帕尼。

2.骨髓抑制

据报道，接受本品治疗的患者出现骨髓抑制，包括贫血、白细胞减少/中性粒细胞减少和/或血小板减少。分别有39%、21%和15%的患者报告了≥3级贫血、中性粒细胞减少症和血小板减少症。分别有0.7%、0.3%和0.3%的患者因贫血、中性粒细胞减少症和血小板减少症而停药。

在基线时监测全血细胞计数，之后每月监测一次。在患者从先前治疗引起的血液学毒性中完全恢复之前，不要开始使用他拉唑帕尼。如果发生这种情况，建议修改剂量(减少或不减少剂量的剂量中断)。

3.胚胎-胎儿毒性

基于其作用机制和动物数据的发现，当给予孕妇时，他拉唑帕尼可导致胎儿损伤。在一项动物生殖研究中，在器官形成期对怀孕大鼠施用他拉唑帕利导致了胎儿畸形和结构骨骼变异，并且在接受每日1 mg人体推荐剂量的患者中，暴露量为浓度-时间曲线下面积(AUC)的0.24倍时导致了胚胎-胎儿死亡。告知孕妇和女性生殖潜力对胎儿的潜在风险。建议有生育能力的女性在治疗期间和最后一剂他拉唑帕尼后至少7个月内使用有效的避孕措施。

根据遗传毒性和动物生殖研究的结果，建议有具有生殖能力的女性伴侣的男性患者或怀孕的男性患者在治疗期间和最后一剂他拉唑帕尼后至少4个月内使用有效的避孕措施。

他拉唑帕尼还没有在国内上市，因此患者无法在国内进行购买，只能通过国外渠道购买他拉唑帕尼。国外分为原研药和仿制药，原研药主要是辉瑞原研药，价格比较高昂，大约18700元左右，规格为0.25mg*30；仿制药主要是老挝仿制药，规格为1mg*30，价格大约4000元左右。原研药同仿制药药物成分基本一致。