一、药品信息

药品名称：多奈单抗（donanemab-azbt），商品名：Kisunla

二、治疗范围与应用

Kisunla，即多奈单抗（donanemab-azbt），是专为治疗阿尔茨海默病（AD）设计的一种创新药物。建议在患者出现轻度认知障碍或轻度痴呆症状的早期阶段开始使用Kisunla进行治疗，这与我们临床试验中的治疗起始点保持一致。

三、用药指南

1）初步评估：在开始Kisunla治疗前，必须通过相关检查确认患者脑部存在β淀粉样蛋白的病变。

2）用药量：初始治疗阶段，建议每四周注射一次700mg的Kisunla，共进行三次注射，之后每四周注射一次1400mg。每次注射通过静脉输注完成，持续时间大约为30分钟。重要的是，在给药之前必须对Kisunla进行适当的稀释。

根据淀粉样斑块在PET扫描中的减少情况，当斑块减少到最低水平时，应考虑停止使用Kisunla。在我们的研究中，当PET扫描结果显示淀粉样蛋白水平降低到预定阈值以下时，我们停止了给药。如果患者错过了某次输注，应尽快以相同剂量恢复每四周一次的给药计划。

3）监测与给药调整：Kisunla可能引起淀粉样蛋白相关的成像异常，包括水肿（ARIA-E）和含铁血黄素沉积（ARIA-H）。因此，在开始Kisunla治疗前，需要获取患者最近的基线脑部MRI图像。在第2、3、4和7次输注前，都应进行MRI检查。如果患者出现可能与ARIA相关的症状，应立即进行临床评估，并在必要时进行MRI检查。

对于在使用Kisunla治疗期间出现直径大于1cm的脑出血的患者，应立即暂停给药，直至MRI显示病情稳定且相关症状消失。重新给药应根据患者的临床状况来判断。

四、可能的副作用

在Kisunla的临床研究中，观察到的一些常见不良反应包括输液相关反应，如流感样症状、恶心、呕吐和血压变化。此外，还有可能出现过敏反应，包括严重的、可能危及生命的过敏反应和血管性水肿。

五、药品储存与管理

Kisunla注射液是一种无菌、不含防腐剂、澄清至乳白色的溶液，颜色可从无色变化至微黄色或微棕色。

1）未开封的药瓶应在2°C至8°C（36°F至46°F）的温度下冷藏储存，并置于外箱中以避光。请勿冷冻或摇晃药瓶。如果冷藏条件不可行，药品可在室温（20°C至25°C[68°F至77°F]）下储存最多3天。

2）稀释后的溶液不得冷冻。如果未立即使用，请在2°C至8°C（36°F至46°F）下冷藏保存最多72小时，或在室温（20°C至25°C[68°F至77°F]）下保存最多12小时。

六、使用禁忌

已知对donanemab-azbt或任何辅料有严重过敏反应的患者，包括过敏反应，应禁止使用Kisunla。

七、药物作用原理

Kisunla中的核心成分Donanemab-azbt是一种人源化免疫球蛋白γ1（IgG 1）单克隆抗体，它特异性地针对不溶性N-截短焦谷氨酸淀粉样β蛋白。大脑中这种淀粉样β蛋白的积累是阿尔茨海默病的一个关键病理特征。通过临床研究表明，Donanemab-azbt能有效减少这些淀粉样β斑块的形成。