400-001-9769
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索托拉西布的批准基于CodeBreaK 100，这是一项多中心、单组、开放标签的临床试验(NCT03600883)，包括患有KRAS G12C突变的局部晚期或转移性NSCLC的患者。对124名患者的疗效进行了评估，这些患者的疾病在至少一次既往全身治疗期间或之后有所进展。患者每天口服索托拉西布 960 mg，直到疾病恶化或出现不可接受的毒性。根据RECIST 1.1，主要疗效结果指标为客观缓解率(ORR)，通过盲法独立中心审查和缓解持续时间进行评估。ORR为36% (95% CI: 28%，45%)，中位缓解持续时间为10个月(范围1.3+，11.1)。