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吉三代(Epclusa)使用详细说明书

吉三代Epclusa (sofosbuvir和velpatasvir)是一种固定剂量的a丙型肝炎病毒(HCV)核苷酸模拟的NS5B聚合酶抑制剂和一种HCV NS5A抑制剂,用于治疗患有慢性HCV的成年患者基因型1、2、3、4、5或6感染:无肝硬化或代偿性肝硬化;或与利巴韦林联合使用的失代偿性肝硬化患者。

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适应症:吉三代适用于治疗 3 岁及以上患者的慢性丙型肝炎病毒 (HCV) 感染。

作用机制:吉三代是一种复合药物,包含两种活性成分:索非布韦(sofosbuvir)和维帕他韦(velpatasvir)。

索非布韦是 HCV NS5B RNA 依赖性 RNA 聚合酶的泛基因型抑制剂,该酶对于病毒复制至关重要。索磷布韦是一种核苷酸前药,在细胞内代谢形成具有药理活性的尿苷类似物三磷酸 (GS-461203),它可以通过 NS5B 聚合酶掺入 HCV RNA 中并充当链终止剂。 GS-461203(索磷布韦的活性代谢物)既不是人类 DNA 和 RNA 聚合酶的抑制剂,也不是线粒体 RNA 聚合酶的抑制剂。

维帕他韦是一种针对 HCV NS5A 蛋白的 HCV 抑制剂,该蛋白对于 RNA 复制和 HCV 病毒颗粒的组装至关重要。体外耐药性选择和交叉耐药性研究表明维帕他韦以 NS5A 为其作用模式。

用法用量:吉三代只能通过处方获得,并且应由在慢性丙型肝炎患者管理方面经验丰富的医生开始和监测治疗。

吉三代有片剂和小袋颗粒两种形式,供幼儿或吞咽片剂有困难的人使用。成人的推荐剂量是一粒药片(含有 400 mg 索磷布韦和 100 mg 维帕他韦),每天服用一次,持续 12 周。对于儿童,片剂或颗粒剂的剂量取决于体重。

吉三代与另一种称为利巴韦林的药物一起用于患有失代偿性肝病(当肝脏不能正常工作时)的成人。对于患有代偿性肝硬化(肝脏出现疤痕,但肝脏仍然能够充分工作)并感染基因型 3 丙型肝炎病毒(一种更难治疗的病毒)的成人,也可以考虑在吉三代中添加利巴韦林。

副作用:如果您有对吉三代过敏反应的迹象:荨麻疹;呼吸困难;脸部、嘴唇、舌头或喉咙肿胀, 请寻求紧急医疗帮助。

如果您出现新的或恶化的症状,请立即致电您的医生,例如:右侧上腹部疼痛;呕吐,食欲不振,感觉不舒服;或者黄疸(皮肤或眼睛发黄)。

如果您还服用一种称为胺碘酮的心律药物:将胺碘酮与吉三代一起服用可能会对您的心脏产生危险的副作用。如果您服用此药并且出现以下情况,请立即寻求医疗帮助:心跳非常缓慢、胸痛、气短;混乱、记忆问题;或者虚弱、极度疲倦、头晕(就像你可能会昏倒一样)。

常见的吉三代副作用可能包括:头痛,疲倦;恶心、呕吐、腹泻;睡眠问题(失眠);或者肝硬化患者的红细胞水平较低(贫血) ——皮肤苍白、疲倦、头晕或气短、手脚冰冷。这不是副作用的完整列表,并且可能会发生其他副作用。无论患者使用吉三代产生任何身体不适,患者都应该立即到医院进行就医。

注意事项:如果您已经感染了乙型肝炎(一种感染肝脏并可能导致严重肝损伤的病毒),但没有任何疾病症状。在这种情况下,服用吉三代可能会增加您的感染变得更严重或危及生命的风险,并且您会出现症状。如果您曾经感染过乙型肝炎病毒,请告知您的医生。您的医生将会安排验血,检查您是否患有或曾经患有乙型肝炎。您的医生还将在治疗期间和治疗后的几个月内监测您是否有乙肝感染的迹象。如有必要,您的医生可能会在您接受吉三代治疗之前和治疗期间,给予您治疗这种感染的药物。如果您在治疗期间或治疗后出现以下任何症状,请立即打电话给医生:过度疲劳、皮肤或眼睛发黄、食欲不振、恶心或呕吐、大便颜色变浅、胃痛或尿液颜色变深。

遵守与医生和实验室的所有预约。您的医生可能会在治疗前、治疗中和治疗后要求您进行某些测试,以检查您的身体对吉三代用药的反应。

储存:储存在30°C(86°F)以下。仅在原始容器中分装。

 


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