非唑奈坦-VEOZAH（原研版）

【不良反应】

最常见的不良反应 （至少 2%）：腹痛、腹泻、失眠、背部疼痛、潮热和肝转氨酶升高。

【注意事项】
-肝转氨酶升高：

三项临床试验中，接受本品治疗的女性有 2.3%（暴露校正发生率 EAIR：每 100 人年 2.7 例）出现血清转氨酶【丙氨酸氨基转移酶（ALT）和 / 或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）】升高＞3 倍正常值上限（ULN）；安慰剂组该比例为 0.9%（EAIR：每 100 人年 1.5 例）。试验中未出现血清总胆红素升高＞2 倍正常值上限的病例。ALT 或 AST 升高的受试者通常无自觉症状。继续用药、暂停给药或停药后，转氨酶水平均可恢复至（或接近）用药前水平，且无后遗症。肝硬化女性未纳入该项研究。

上市后阶段，已有在启动本品用药 40 天内发生药物性肝损伤的病例，伴 ALT、AST、碱性磷酸酶（ALP）及总胆红素升高。患者自述周身不适，并出现乏力、恶心、瘙痒、黄疸、大便色浅、尿色加深等症状。停用本品后，患者的体征与症状逐步缓解。

启动本品前，完善基线肝功能化验以评估肝功能及肝损伤情况【包含血清 ALT、血清 AST、血清 ALP、血清胆红素（总胆红素、直接胆红素）】。若 ALT 或 AST ≥ 2 倍正常值上限，或总胆红素 ≥ 检验实验室参考的 2 倍正常值上限，则不可启用本品。治疗期间前 3 个月每月复查肝功能，并于治疗第 6、9 个月复查。

告知患者：如出现以下提示肝损伤的体征或症状，须立即停用本品并就医，完善肝功能检查：

新发乏力、食欲减退、恶心、呕吐、瘙痒、黄疸、大便色浅、尿色加深或腹痛。

出现下述情况时停用本品：

-转氨酶升高＞5 倍正常值上限；

-转氨酶升高＞3 倍正常值上限，且总胆红素＞2 倍正常值上限。

若发生转氨酶升高＞3 倍正常值上限，应增加肝功能随访化验频率，直至指标恢复；同时需排除造成肝功能指标升高的其他病因。

【禁忌】
本品禁用于：
-已知肝硬化患者。
-患有严重肾功能损伤或终末期肾病者。
-需要与CYP1A2 抑制剂同时使用者。

【特殊人群】
-妊娠：
尚无本品用于孕妇以评估药物相关的出现缺陷、流产和胎儿不良结果风险的数据。
-哺乳期：
无相关数据。
-儿科患者：
本品用于18岁以下儿科患者的安全性和有效性尚未确立。
-老年人：
无相关数据。
-肾损伤：
本品禁用于严重肾功能损伤或终末期肾病患者。轻度或中度肾损伤患者，无需剂量调整。
-肝损伤：
轻度或中度肝损伤患者，增加了本品暴露量。尚未在重度肝损伤患者进行研究。本品禁用于肝硬化患者。

【适应症】

本品是一种神经激肽 3 （NK3） 受体拮抗剂，适用于治疗更年期引起的中度至重度血管舒缩症状。

【药物相互作用】
-CYP1A2 抑制剂：
本品是 CYP1A2 的底物。将本品与弱、中或强效CYP1A2 抑制剂同时使用时，
将增加本品的血浆C_max和AUC值。本品禁用于服用CYP1A2 抑制剂的患者。