他雷替尼胶囊---IBTROZI

注意事项

【注意事项】
• 肝毒性：在开始使用本品之前、治疗最初 2 个月内每 2 周、此后每月（视临床指征而定）监测肝功能检查，对出现转氨酶升高的患者应更频繁检测。根据严重程度和缓解情况，暂停给药后按减量后的剂量恢复，或永久停药。
• 间质性肺病（ILD）/肺炎：监测患者是否出现提示 ILD/肺炎的新发或加重的肺部症状。对疑似 ILD/肺炎的患者立即暂停给药。根据严重程度和缓解情况，按相同或减量后的剂量恢复，或永久停药。
• QTc 间期延长：在开始使用本品之前及治疗期间定期监测心电图和电解质。根据严重程度和缓解情况，暂停给药后按相同或减量后的剂量恢复，或永久停药。
• 高尿酸血症：在开始使用本品之前及治疗期间定期监测血清尿酸水平。按临床指征启用降尿酸药物治疗。根据严重程度暂停给药后按相同或减量后的剂量恢复，或永久停药。
• 肌痛伴肌酸磷酸激酶（CPK）升高：对报告不明原因肌肉疼痛、压痛或无力的患者，治疗期间应监测血清 CPK 水平。根据严重程度，暂停给药并在改善后按相同或减量后的剂量恢复。
• 骨骼骨折：对出现骨折症状和体征（如疼痛、活动能力改变、畸形）的患者应及时评估。

• 胚胎-胎儿毒性：可导致胎儿伤害。应告知患者本品对胎儿的潜在风险，并采取有效避孕措施。

【禁忌】

无。

【特殊人群】
• 妊娠期：基于人类先天性突变导致 TRK 信号通路改变的相关文献报道、动物研究结果及其作用机制，孕妇使用 IBTROZI 可能造成胎儿伤害。
• 哺乳期：尚无他雷替尼或其代谢物是否存在于人乳中、以及对母乳喂养儿童或乳汁分泌影响的数据。由于母乳喂养儿童可能发生不良反应，应建议女性在 IBTROZI 治疗期间及末次给药后 3 周内不要母乳喂养。
• 生育力：基于动物研究结果，IBTROZI 可能损害男性和女性的生育力；对动物生育力的影响是可逆的。
• 儿童：尚未确定 IBTROZI 在儿童患者中的安全性和有效性。
• 老年患者： 未见65 岁以下患者与 65 岁及以上患者在安全性和有效性方面具有临床意义的差异。