美国食品药品监督管理局（FDA）批准Tauklarify（florquinitau F-18 injection），也称为MK-6240，用于成年认知障碍患者进行脑部Tau蛋白PET影像检查，辅助评估阿尔茨海默病（Alzheimer’s disease，AD）相关Tau病理变化。
Tauklarify是一种F18标记的放射性诊断药物，可帮助显示脑内Tau蛋白异常聚集形成的神经原纤维缠结分布情况，为医生判断认知障碍患者是否存在相关Tau病理提供影像学参考。
需要注意的是，Tauklarify属于诊断类放射性药物，并不能用于治疗阿尔茨海默病，也不能改善疾病进展。
一、FDA批准用途
Tauklarify主要用于：
1.正在接受阿尔茨海默病评估的成年认知障碍患者；
2.通过Tau PET脑部成像辅助识别神经原纤维缠结相关病理。
FDA指出，Tauklarify PET检查结果具有一定使用限制，不能单独作为阿尔茨海默病诊断依据。
PET影像阳性结果提示脑内存在Tau蛋白相关病理信号，但不能单独确定疾病诊断；PET影像阴性结果也不能完全排除疾病可能，需要结合患者症状、认知评估以及其他医学检查结果进行综合分析。
二、临床研究
FDA批准Tauklarify主要依据其Tau PET影像相关临床研究数据。
研究主要评估：
1.florquinitau F 18 PET影像检测Tau蛋白沉积的能力；
2.PET影像结果判读的一致性；
3.显像剂在不同认知状态患者中的应用表现；
4.药物使用过程中的安全性。
相关研究纳入不同认知状态受试者，包括：
1.认知功能正常人群；
2.轻度认知障碍患者；
3.阿尔茨海默病患者。
研究通过Tau PET扫描观察脑内Tau蛋白聚集情况，并进一步评估Tauklarify在阿尔茨海默病相关影像评估中的应用价值。
三、安全性信息
Tauklarify安全性数据来自1,734名受试者的评估。
临床研究中最常见的不良反应（发生率≥0.1%）包括：
1.头痛（Headache）：0.7%
2.恶心（Nausea）：0.2%
3.注射部位反应（Injection site reactions）：0.1%
4.头晕（Dizziness）：0.1%
5.腹部不适（Abdominal discomfort）：0.1%
总体而言，Tauklarify相关不良反应发生比例较低。
由于Tauklarify属于放射性显像药物，检查过程中需要考虑患者接受电离辐射暴露的风险，医疗机构应按照放射性药物相关规范进行操作。
四、警告与注意事项
1. PET影像结果解释风险
Tauklarify PET影像结果不能单独用于阿尔茨海默病诊断。
检查结果需要结合：
患者临床表现；
认知功能测试；
其他医学检查结果；
由专业医生进行综合判断。
Tau PET阳性结果代表检测到Tau蛋白聚集相关影像信号，但不能单独判断患者是否患有阿尔茨海默病，也不能单独用于评价疾病严重程度。
2. 放射性风险
Tauklarify属于放射性诊断药物。
患者接受PET检查后会产生一定程度的电离辐射暴露。
医疗机构使用时应：
避免不必要的重复检查；
根据患者实际情况评估检查需求；
遵循放射性药物管理规范。
3. 超敏反应风险
使用Tauklarify后可能出现超敏反应。
医疗机构应具备识别和处理过敏反应的能力。如果患者出现相关过敏症状，应及时进行医学处理。
4. 特殊人群使用
目前Tauklarify在部分特殊人群中的临床数据有限。
哺乳期患者接受Tauklarify检查后，应根据医生建议采取措施降低婴儿受到放射暴露的风险。根据相关说明，哺乳期女性在检查后需要暂停母乳喂养，并对乳汁进行处理，持续时间至少4小时。
目前尚缺乏Tauklarify用于儿童患者的充分安全性和有效性数据。
5. 药物相互作用
目前尚未开展正式的Tauklarify药物相互作用研究。
患者接受检查前，应向医生提供正在使用的药物信息，以便医生进行综合评估。
Tauklarify（florquinitau F-18 injection）是一种用于阿尔茨海默病相关Tau PET影像评估的F18标记放射性诊断药物。
FDA批准该药用于成年认知障碍患者，通过PET成像辅助评估脑内Tau蛋白聚集形成的神经原纤维缠结分布情况。
目前，Tauklarify主要用于阿尔茨海默病相关影像辅助评估，其研究重点集中于Tau病理识别能力、PET影像表现以及安全性分析，并不属于治疗阿尔茨海默病的药物。
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参考资料：https://www.drugs.com/newdrugs/fda-approves-tauklarify-florquinitau-f-18-f18-labeled-tau-pet-imaging-agent-alzheimer-s-6858.html
400-001-9769