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氢化可的松口服液--KHINDIVI

本品为美国FDA批准首个氢化可的松口服液,用于5岁及以上儿童患者的肾上腺皮质功能减退症的替代治疗。

其他名称
hydrocortisone,ET-400
剂型
口服液
生产厂家
Eton Pharmaceuticals, Inc.
价格
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规格
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【适应症】
本品是一种皮质类固醇,适用于5 岁及以上儿童患者的肾上腺皮质功能减退症的替代治疗。
使用限制:
本品未获批用于应激期或急性事件期间增加剂量。应激期给药应使用其他含氢化可的松的药品。

【推荐剂量】
剂量需个体化,使用最低有效剂量。需应激期给药时,应使用其他含氢化可的松的药品。

推荐起始替代剂量:

每日 8-10mg / 平方米体表面积,根据患儿年龄和疾病症状,可能需要更高剂量;对于内源性皮质醇分泌残留但有所减少的患儿,较低的起始剂量可能已足够。每日总剂量分 3 次给药,每日 3 次。年长患儿可将每日总剂量分 2 次给药,每日 2 次。


【不良反应】
常见不良反应:液体潴留、糖耐量异常、血压升高、行为与情绪改变、食欲增加及体重增加。

【药理作用】
氢化可的松为糖皮质激素,具有多种代谢作用,且可调节机体对多种刺激的免疫反应。

【贮藏】
-储存温度:2℃-8℃ 冰箱冷藏或 20℃-25℃ 室温;
-避光、避热;
-药品开封后 120 天内使用,超过 120 天未用完的部分请丢弃;
-将本品及所有药物存放在儿童接触不到的地方。


【有效期】

18个月

【使用方法】
-本品口服用药
-随餐或空腹均可。
-将剂量四舍五入至最接近的 0.5mg或 1 mg。
-使用本品提供的口服注射器给药。
-可通过胃管给药,给药后用 20ml水冲洗胃管,确保全部剂量均被送服。

【推荐剂量】
剂量需个体化,使用最低有效剂量。需应激期给药时,应使用其他含氢化可的松的药品。

推荐起始替代剂量:

每日 8-10mg / 平方米体表面积,根据患儿年龄和疾病症状,可能需要更高剂量;对于内源性皮质醇分泌残留但有所减少的患儿,较低的起始剂量可能已足够。每日总剂量分 3 次给药,每日 3 次。年长患儿可将每日总剂量分 2 次给药,每日 2 次。


【剂量调整】
-若患儿出现不良反应(如高渗性、代谢性酸中毒、低血糖、肝肾损伤、中枢神经系统毒性及胃肠道不良反应),应考虑停用本品,并换用其他氢化可的松药品。
-从其他口服氢化可的松制剂换用本品时,总日剂量保持一致。若出现肾上腺皮质功能不全症状,需增加总日剂量。

【服用过量处理】
急性药物过量采用支持治疗与对症治疗。

【漏服处理】


【不良反应】
常见不良反应:液体潴留、糖耐量异常、血压升高、行为与情绪改变、食欲增加及体重增加。

【注意事项】
-肾上腺危象:
本品治疗不足、突然停药或从其他口服氢化可的松制剂换用本品,可能导致肾上腺皮质功能不全、肾上腺危象甚至死亡。感染、手术等应激事件也可能诱发肾上腺危象。
应激期(如感染、手术)若患儿可耐受口服给药,应换用其他口服氢化可的松制剂并增加剂量;若患儿出现呕吐、病情严重或无法口服给药,需立即换用胃肠外皮质类固醇制剂
-辅料相关全身性不良反应:
本品含有的辅料聚乙二醇 400、丙二醇和甘油,可能引发高渗性、代谢性酸中毒、低血糖、肝肾损伤、中枢神经系统毒性及胃肠道不良反应。若出现上述不良反应,应停用本品并换用其他氢化可的松制剂。
-超替代剂量使用导致的免疫抑制与感染风险增加:
使用推荐替代剂量的本品治疗患儿肾上腺皮质功能不全时,预计不会导致免疫抑制或感染风险增加。但超替代剂量使用可能抑制免疫系统,增加病毒、细菌、真菌、原虫或蠕虫等病原体感染的风险(包括新发感染加重、播散性感染、潜伏感染再激活),且可能掩盖感染征象。
感染严重程度可从轻度至重度甚至致命,风险随剂量增加而升高。需监测患儿感染征象,必要时调整本品剂量。
-生长迟缓:
长期过量使用皮质类固醇可能导致患儿生长迟缓。既往队列研究显示,儿童期因先天性肾上腺皮质增生接受治疗的成人存在生长迟缓。采用替代剂量时,皮质类固醇对线性生长的影响较小。应使用最低有效剂量的本品,并监测患儿生长情况。
-超生理剂量使用导致的库欣综合征:
长期超生理剂量使用皮质类固醇可能引发库欣综合征,症状包括体重增加、身高增长减缓、高血糖、高血压、水肿、易瘀伤、肌肉无力、满月脸、抑郁或情绪波动。需每 6 个月监测患儿库欣综合征征象。
-骨密度降低:
皮质类固醇会减少骨形成、增加骨吸收,可能导致骨质疏松。既往队列研究显示,儿童期因先天性肾上腺皮质增生接受治疗的成人骨密度降低、骨折风险增加。应使用最低有效剂量的本品。
- 精神系统不良反应:
使用皮质类固醇可能引发严重精神系统不良反应,如欣快感、躁狂、伴幻觉的精神病、谵妄或抑郁。症状通常在治疗开始后数天至数周内出现,多数在减量或停药后缓解(部分需针对性治疗)。治疗期间需监测患儿行为与情绪异常,指导护理者 / 患儿出现精神症状时及时就医。
-眼部不良反应:
长期大剂量使用皮质类固醇可能引发白内障、青光眼及中心性浆液性脉络膜视网膜病变。需监测患儿视力模糊或其他视觉异常,出现时转诊至眼科医生。
-胃肠道不良反应:
特定胃肠道疾病患儿使用皮质类固醇时,胃肠道穿孔风险增加,且穿孔征象(如腹膜刺激征)可能被掩盖。对于存在穿孔、脓肿或其他化脓性感染风险、憩室炎、近期肠吻合术、活动性或潜伏性消化性溃疡的患儿,应谨慎使用皮质类固醇。皮质类固醇与非甾体抗炎药(NSAIDs)合并使用时,胃肠道不良反应风险升高,需监测相关征象。
-超替代剂量使用导致的卡波西肉瘤风险:
接受皮质类固醇治疗(尤其是长期超替代剂量治疗慢性疾病)的患者中,有卡波西肉瘤报告。若患儿长期超生理剂量使用本品,患病风险升高。
-疫苗接种:
接受本品替代治疗的肾上腺皮质功能不全患儿,可能可接种活疫苗。

【禁忌】
对氢化可的松或本品中任何辅料过敏者禁用。

【特殊人群】
-妊娠:
现有观察性研究未明确氢化可的松与妊娠期间严重出生缺陷、流产或母婴不良结局的关联。
-哺乳期:
目前尚无氢化可的松在人乳中的存在情况、对婴儿的影响及对乳汁分泌量影响的数据。
-儿科用药:
本品未获批用于 5 岁以下的儿科患者。

【适应症】
本品是一种皮质类固醇,适用于5 岁及以上儿童患者的肾上腺皮质功能减退症的替代治疗。
使用限制:
本品未获批用于应激期或急性事件期间增加剂量。应激期给药应使用其他含氢化可的松的药品。

【药物相互作用】
-CYP3A4 抑制剂:
合并使用可能需要降低本品的剂量。
-CYP3A4 诱导剂:
合并使用可能需要增加本品的剂量。
-雌激素及含雌激素制剂:
合并使用可能需要增加本品的剂量。
-抗糖尿病药:
过量使用可能升高血糖浓度,可能需要调整抗糖尿病药的剂量。
-非甾体抗炎药(NSAIDs):
合并使用会增加胃肠道不良反应的风险。

请按药品说明书或在药师指导下购买和使用