【适应症】
本品是增殖诱导配体(APRIL)抑制剂,获批用于存在病情进展风险的原发性 IgA 肾病成人患者,以减少蛋白尿。
【推荐剂量】
推荐剂量:400 mg,皮下注射,每 4 周给药 1 次。
【不良反应】
最常见不良反应:上呼吸道感染、注射部位红斑。
【药理作用】
本品可结合增殖诱导配体(APRIL),解离常数 KD=0.95 皮摩尔(pM),通过阻断 APRIL 与B 细胞成熟抗原(BCMA)、跨膜活化子钙调亲环素配体相互作用分子(TACI)两类受体结合,抑制下游信号通路传导。
APRIL 被抑制后,血清半乳糖缺陷型 IgA1(Gd-IgA1)水平随之下降;而该异常 IgA1 是 IgA 肾病(IgAN)发病的关键致病物质。
【贮藏】
-储存条件:本品需置于 2℃~8℃(36℉~46℉)冰箱冷藏,预充注射器留存原装纸盒避光保存。
-严禁冷冻、剧烈摇晃,避免受热或阳光直射。
-药液回温至室温后,不可再次冷藏存放;
-室温放置满 7 日及以上,该药剂禁止使用。
【有效期】
24个月
【使用方法】
-本品皮下注射给药。
-可由患者自行注射,或由医护人员给药。
-使用前目视检查预充式注射器药液有无颗粒物、变色:药液应为澄明至乳光状、无色至淡黄色。若药液可见杂质、浑浊或出现上述色泽以外的变色,严禁使用该预充针。
-注射前将本品预充注射器置于外包装盒避光存放,放置15~30 分钟回温至室温(最高 25℃/77℉);药液回温后不可再次放回冰箱冷藏。室温放置满 7 日及以上的药品禁止使用。
-本品仅限皮下注射。可选注射部位:大腿前侧、腹部;由看护人员注射时,也可选用上臂后侧。不可在上次同一部位注射,避开痣、瘢痕、瘀青,以及皮肤触痛、破损、发红、鳞屑、硬结区域。
【推荐剂量】
推荐剂量:400 mg,皮下注射,每 4 周给药 1 次。
【剂量调整】
无
【服用过量处理】
无
【漏服处理】
若遗漏一剂本品:尽快补打遗漏剂量,后续恢复每 4 周常规给药。
【不良反应】
最常见不良反应:上呼吸道感染、注射部位红斑。
【注意事项】
-免疫抑制与感染风险升高:
启用本品用药前,需排查活动性感染;治疗期间密切监测感染相关体征与症状。
-免疫抑制与疫苗接种风险:
开始本品治疗前 30 天内以及用药全程,不建议接种活疫苗。
【禁忌】
对本品或本品中任一辅料存在严重超敏反应者禁用。
【特殊人群】
-妊娠期:
目前尚无妊娠女性使用本品的相关临床数据,无法评估本品是否会导致重大出生缺陷、流产,或对母体、胎儿造成其他不良妊娠结局。
-哺乳期:
暂无本品经人乳分泌、该药物对母乳喂养婴儿的影响,以及其对乳汁生成影响的相关研究数据。
-儿科用药:
尚未确立本品在儿童患者中的安全性与有效性。
-老年人用药:
本品临床试验纳入的 65 周岁及以上受试者样本量不足,暂无法判定老年患者与年轻成年患者的用药应答是否存在差异。
【适应症】
本品是增殖诱导配体(APRIL)抑制剂,获批用于存在病情进展风险的原发性 IgA 肾病成人患者,以减少蛋白尿。
【药物相互作用】
无

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