近日，阿斯利康公布了其抗炎缓解急救疗法Airsupra（沙丁胺醇/布地奈德）在轻度哮喘患者中开展的IIIb期临床试验BATURA的积极全面结果。
哮喘作为一种慢性炎症性呼吸道疾病，其典型症状为反复出现的呼吸困难和喘息，且症状的严重程度和发作频率会随时间变化。炎症在哮喘症状的发作与病情加重过程中起着核心作用。目前，许多出现哮喘症状的患者会使用短效β2-激动剂（SABA），如沙丁胺醇，作为抢救药物。然而，单独使用SABA并不能有效解决炎症问题，这使得患者面临病情严重恶化的风险，进而导致生活质量下降。鉴于此，全球哮喘倡议已不再推荐单独使用SABA作为首选的缓解疗法。
Airsupra是由阿斯利康和Avillion共同研发的一种固定剂量吸入器，它将肌肉松弛剂沙丁胺醇和抗炎类固醇布地奈德相结合，是美国首个获批用于按需治疗或预防支气管收缩，并降低18岁及以上哮喘患者病情恶化风险的抗炎急救药物。此前，在针对中度至重度哮喘患者的既往III期MANDALA和DENALI试验中，按需使用Airsupra相较于按需单独使用沙丁胺醇，能够显著降低严重哮喘恶化的风险。不过，当时尚缺乏Airsupra治疗轻度哮喘的相关数据。
BATURA试验旨在填补这一空白，它比较了在长达12个月的时间内，使用吸入Airsupra（沙丁胺醇/布地奈德；180mcg/160mcg）作为按需急救药物对症状的疗效和安全性，并与按需沙丁胺醇（180mcg）进行了对比。该试验的受试者年龄为12岁及以上，患有间歇性或轻度持续性哮喘，并且必须在接受低剂量吸入性皮质类固醇或白三烯受体拮抗剂维持治疗的背景下，使用按需沙丁胺醇或按需短效β2-激动剂。试验中，2421名受试者被随机分组，按1:1的比例分别接受Airsupra（n=1209）或按需沙丁胺醇（n=1212）治疗，治疗周期最长可达52周。
试验的主要终点是在治疗有效人群中，通过事件时间分析评估的第一次严重哮喘恶化情况。次要终点则包括在意向治疗人群中的第一次严重恶化，以及严重哮喘恶化的年化率和全身性糖皮质激素暴露。结果显示，与使用沙丁胺醇的患者相比，接受Airsupra治疗的患者的严重恶化风险显著降低了47%。在治疗有效人群中，Airsupra组和沙丁胺醇组分别有5.1%和9.1%的受试者出现严重恶化；在意向治疗人群中，分别有5.3%和9.4%的受试者出现严重恶化。此外，Airsupra组的重度哮喘年发作率低于沙丁胺醇组（0.15 vs 0.32；率比，0.47；95%CI，0.34～0.64），全身性糖皮质激素的平均年总剂量也低于沙丁胺醇组（23.2mg/年 vs 61.9mg/年）。
在安全性方面，两组不良事件的总体发生率相当。在沙丁胺醇/布地奈德组（1.6%）和沙丁胺醇组（0.6%）中，吸入糖皮质激素相关的局部不良事件发生率均低于2%。
由于Airsupra在预设的中期分析中表现出了压倒性的疗效，根据独立数据监测委员会的建议，BATURA试验因疗效显著而提前终止。BATURA试验与之前的III期MANDALA和DENALI试验共同证明，与单独使用沙丁胺醇相比，按需使用Airsupra在降低所有哮喘严重程度的严重恶化风险方面具有显著益处。此外，BATURA试验的数据也与全球哮喘防治倡议的最新全球建议相契合，该倡议推荐按需使用抗炎缓解联合疗法作为轻度哮喘的首选缓解疗法。
此次BATURA试验的积极结果，为轻度哮喘患者的治疗提供了新的选择和有力的证据支持，有望改善轻度哮喘患者的治疗效果和生活质量。
400-001-9769